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| Direction générale de la santé Direction des hôpitaux Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Circulaire DGS/DH/AFSSAPS n° 2000-311 du 7 juin 2000 relative aux spécifications techniques et à la sécurité sanitaire de la pratique de l’hémofiltration et de l’hémodiafiltration en ligne dans les établissements de santé NOR : MESP0030244C (Texte non paru au Journal officiel) Références : La ministre de l’emploi et de la solidarité, la secrétaire d’Etat à la santé et aux handicapés, le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à Mesdames et Messieurs les préfets de région (directions régionales des affaires sanitaires et sociales [pour information]) ; Mesdames et Messieurs les préfets de département (directions départementales des affaires sanitaires et sociales) [pour action et diffusion]) ; Mesdames et Messieurs les directeurs d’agence régionale de l’hospitalisation (pour information et action) Il est demandé à chaque direction départementale des affaires sanitaires et sociales de transmettre la copie de la présente circulaire aux établissements de santé du département pratiquant l’épuration extra-rénale. 1. Rappels techniques La technique d’hémodialyse fait appel à deux mécanismes principaux de transfert de solutés : la diffusion et la convection. Selon l’importance relative des mécanismes mis en jeu, les modalités techniques de l’hémodialyse peuvent différer et sont dépendantes de la perméabilité des membranes d’échange (membranes à haute et basse perméabilité). 1.1. Hémodialyse conventionnelle Dans l’hémodialyse conventionnelle, le transfert des solutés s’opère sur un mode principalement diffusif, tandis que celui du sodium et de l’eau s’opère sur un mode principalement convectif, répondant à l’ultrafiltration. 1.2. Hémofiltration Dans l’hémofiltration, le transfert des solutés est purement convectif. L’hémofiltration impose le recours à une membrane de haute perméabilité. La balance volémique du patient est maintenue en réinjectant, dans le circuit sanguin, une solution de substitution de composition voisine de celle d’un ultrafiltrat plasmatique normal, à un débit équivalent à celui du débit d’ultrafiltration, diminué du débit correspondant à la perte de poids désirée. 1.4. Hémodiafiltration L’hémodiafiltration combine à la fois les propriétés de l’hémodialyse conventionnelle et de l’hémofiltration. Le transfert des solutés est d’une part diffusif, ce qui assure une soustraction efficace des substances de déchet de faible poids moléculaire, et d’autre part convectif, ce qui accroît l’extraction des solutés de poids moléculaire élevé. L’hémodiafiltration nécessite donc à la fois un dialysat et une solution de substitution. 1.5. Hémofiltration et hémodiafiltration en ligne Les techniques d’hémofiltration et d’hémodiafiltration en ligne nécessitent des volumes importants de solution de substitution. Elles reposent sur la production extemporanée de la solution de substitution à partir du dialysat affluent. 2. Conditions de sécurité sanitaire Ces techniques de dialyse ne peuvent être mises en oeuvre que dans les établissements de santé, au sein des centres de traitement de l’insuffisance rénale chronique, disposant d’une autorisation d’appareil de dialyse dans les conditions fixées aux articles L. 712-8 et R. 712-2 du code de la santé publique, à l’exception des unités d’autodialyse. 2.2. Marquage CE des dispositifs médicaux concernés Il est impératif d’utiliser des dispositifs médicaux (générateurs, moniteurs, filtres du dialysat) ayant le marquage CE pour l’hémofiltration ou l’hémodiafiltration en ligne. Leur utilisation se fait en respectant les consignes du fabricant données dans la notice ou le manuel d’utilisation du dispositif. 2.3. Qualité de l’eau utilisée, du dialysat et de la solution de substitution La qualité de l’eau est essentielle dans une technique « en ligne ». Cette eau doit répondre, au minimum, aux indications de la Pharmacopée européenne en vigueur pour « l’eau pour dilution des solutions concentrées pour hémodialyse » (3e édition, n° 1167). 2.3.2. Le dialysat après une première ultrafiltration dit « dialysat ultrapur » Les contrôles microbiologique et endotoxinique du dialysat affluent doivent être effectués au minimum tous les mois, et après chaque intervention sur le circuit hydraulique du générateur, en tenant compte des recommandations du fabricant du système. Ces contrôles de dialysat seront effectués à l’entrée du dialyseur sur chaque générateur. 2.3.3. La solution de substitution La solution de substitution est produite par une nouvelle ultrafiltration du dialysat « ultrapur ». La technique doit garantir la qualité microbiologique et endotoxinique exigée. 2.4. Gestion des installations Avant de commencer la séance, il est nécessaire de vérifier l’intégrité du système selon les recommandations du fabricant spécifiées dans le manuel d’utilisation, et de consigner les données dans le cahier de traçabilité, qui sera constitué dès l’installation de la méthode pour suivre l’ensemble du dispositif d’hémo(dia)filtration en ligne (données relatives à tous les ultrafiltres, aux désinfections et détartrages des générateurs, à la maintenance…). 3. Conduite à tenir en cas d’incident fébrile ou de non conformité En cas de réaction fébrile per ou post-dialytique ou lors de résultats non conformes microbiologiques ou endotoxiniques, il est nécessaire de suspendre la technique d’hémo(dia)filtration sur le générateur en cause, tant que l’origine de l’incident n’a pas été élucidée et les mesures correctives entreprises. 4. Déclaration des incidents impliquant un matériel médical Il est obligatoire de déclarer tout incident mettant en cause un dispositif d’hémo(dia)filtration en ligne, selon les dispositions des articles L. 665-6 et R. 665-49 du livre V bis du code de la santé publique, relatives aux déclarations obligatoires des incidents impliquant des dispositifs médicaux. Le directeur des hôpitaux, Canaud B et coll. : On-line hemodiafiltration : state of the art. Neprol Dial Transplant 1998, 13 (suppl. 5) : 3-11. |